為加強第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，幫助企業(yè)解決實際困難，近期，長春市市場監(jiān)督管理局寬城分局集中兩周時間，對全區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了專項監(jiān)督檢查。
本次監(jiān)督檢查結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作以及一類產(chǎn)品規(guī)范清理工作，以備案砭貼、穴位壓力刺激貼的生產(chǎn)企業(yè)及歷次檢查發(fā)現(xiàn)問題的生產(chǎn)企業(yè)為重點對象，以生產(chǎn)車間、原輔料庫、成品庫、實驗室等為重點場所，以質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況和進貨驗收記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等為重點內(nèi)容，對全區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了全項目檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題責令企業(yè)限期整改，對于不應(yīng)按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》進行備案的產(chǎn)品，工作人員指導(dǎo)企業(yè)及時進行變更或清理。通過檢查，督促企業(yè)應(yīng)當嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全主體責任，持續(xù)保證質(zhì)量管理體系有效運行。
在監(jiān)督檢查的同時，分局工作人員根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀、針對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的疑難問題提出了針對性建議。推動企業(yè)提高責任意識和質(zhì)量管理意識，督促企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為。
下一步，寬城分局將堅持科學(xué)、嚴謹、規(guī)范監(jiān)管，持續(xù)跟蹤檢查整改落實情況，全面提升監(jiān)管的精準性和有效性，不斷夯實企業(yè)主體責任，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，有效保障人民群眾用械安全。(完)
