中新網(wǎng)北京4月3日電 (魏薇 張素)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日核準(zhǔn)簽發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū),國(guó)產(chǎn)利拉魯肽獲批上市,這意味著糖尿病患者控糖新增選擇。
此次,利拉魯肽注射液(商品名:利魯平)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。據(jù)介紹,利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑,GLP-1類(lèi)產(chǎn)品相對(duì)安全,是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn),在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制,具有血糖依賴(lài)性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等多種生理功能。
數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)的糖尿病患者數(shù)量呈持續(xù)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。此前,利拉魯肽注射液已被納入國(guó)家基層糖尿病防治管理指南(2022)、中國(guó)2型糖尿病防治指南(2020年版)等多部指南。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)利拉魯肽獲批上市,華東醫(yī)藥方面表示,將進(jìn)一步豐富糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn),并且,未來(lái)仍會(huì)將糖尿病用藥作為重要核心領(lǐng)域,持續(xù)加大布局,繼續(xù)推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
研發(fā)團(tuán)隊(duì)還表示,圍繞GLP-1靶點(diǎn),他們已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。例如,GLP-1R/GCGR/FGF21R長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn),司美格魯肽注射液也處于I期臨床試驗(yàn)階段,全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑TTP273則已完成II期臨床試驗(yàn)。
值得一提的是,據(jù)報(bào)道,世界衛(wèi)生組織基本藥物選擇和使用專(zhuān)家委員會(huì)將于本月舉行會(huì)議,對(duì)利拉魯肽及其他更廣泛的減肥療法進(jìn)行療效評(píng)估,并將于今年9月公布最新的基本藥物清單。(完)
(來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng))
(編輯:王思博)
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